Comunicazione di notifica regolare dell'ufficio  PPA  del  1  ottobre
                                2020 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2020/248 - N1B/2018/1664 - N1B/2015/4975 
  Titolare: New.Fa.Dem. S.r.l. 
  Medicinale: MERBROMINA New.Fa.Dem. 
  Numero di AIC: 031079015 - 031079027 - 031079039 - 031079041 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.6.b:  eliminazione
di 
  indicazioni  terapeutiche  su  richiesta   Autorita'   regolatoria.
C.I.3.z: modifica stampati per i medicinali a base di  merbromina  su
richiesta  dell'Autorita'  Regolatoria  a  seguito  della   decisione
espressa   dal   CMDh   nel   meeting   del    23-28/07/2018    circa
l'implementazione delle modifiche di sicurezza introdotte durante  la
valutazione di uno PSUR nazionale  in  Grecia.  C.I.z:  aggiornamento
stampati  in  seguito  ai  risultati  del  Readability   User   test;
aggiornamento in accordo al QRD template; 
  Modifiche apportate: Eliminazione  delle  indicazioni  terapeutiche
come da richiesta AIFA (AIFA/AAM/P/ 122506 del 04 novembre 2019) 
  Modifica  stampati  per  i  medicinali  a  base  di  merbromina  su
richiesta AIFA (Prot. FV/108102/P del  01/10/2018)  a  seguito  della
decisione espressa dal  CMDh  nel  meeting  del  23-28/07/2018  circa
l'implementazione delle modifiche di sicurezza introdotte durante  la
valutazione di uno PSUR nazionale in Grecia. 
  Aggiornamento stampati in seguito ai risultati del Readability User
test 
  Aggiornamento in accordo al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto,  tutti  i  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo, tutte le sezioni delle  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       L'amministratore unico 
                            Arturo de Meo 

 
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