Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: MESALAZINA DOROM 
  Codice farmaco: 034462 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codici  Pratiche:   N1B/2019/441,   N1B/2019/1339,   N1B/2017/2256,
N1B/2015/2958 
  Tipo di modifica: C.I.3z, C.I.z, grouping  di  C.I.z-C.I.3z-C.I.2a,
C.I.z  -  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  in  accordo  alla
richiesta  di  Farmacovigilanza  FV/17625/P,   alle   raccomandazioni
EMA/PRAC/  408023/2019  ed   EMA/PRAC/600965/2017,   alla   procedura
UK/H/PSUR/ 00521001 ed in  linea  con  il  prodotto  di  riferimento.
Modifica del FI in seguito al test di leggibilita' ed adeguamento  di
RCP ed etichettatura al QRD template. 
  L'etichettatura allegata alla comunicazione  di  notifica  regolare
relativa alle variazioni N1B/2019/441, N1B/2019/1339,  N1B/2017/2256,
N1B/2015/2958,     e     rilasciata     con     nota     Prot.     N.
0077672-10/07/2020-AIFA-AIFA_AAM-P, deve  ritenersi  rettificata.  E'
autorizzata   la   modifica   dell'etichettatura   relativamente   al
medicinale sopra indicato cosi' come autorizzato e rettificato  negli
stampati. 
  La presente comunicazione viene pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana ad integrazione  della  pubblicazione  gia'
avvenuta in data 18.07.2020 nella G.U. n. 84. L'efficacia decorre dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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