Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Apogepha Arzneimittel  GmbH  -  Kyffhäuserstrasse,  27  -
01309 Dresden Germania 
  Codice pratica: C1B/2019/2999 
  N. di Procedura Europea IE/H/0724/IB/067/G 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezione e numero di  A.I.C.:  "15  mg  compresse  rivestite  con
film", A.I.C. 037768 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  CE  n.1234/2008  e
s.m.i. 
  Grouping di variazioni: 
  Tipo IB B.II.b.1.e Sostituzione di un sito di fabbricazione per una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, da: APOGEPHA Arzneimittel GmbH, Dohnaer Straße  205,
01257 Dresden,  Germania,  a:  Rottendorf  Pharma  GmbH,  Ostenfelder
Straße 51 - 61, 59320 Ennigerloh, Germania. 
  IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. 
  IB B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito. 
  IA B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o  dei
limiti applicati durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Aggiunta di nuove prove e nuovi limiti. 
  IA  B.II.b.5.z  (Art  5)  Modifica  delle   prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Modifica minore di una procedura di prova. 
  IA B.II.d.2.a Modifica minore della procedura di prova del prodotto
finito. 
  IA B.II.e.1.a.1 Modifica del confezionamento primario del  prodotto
finito - Composizione qualitativa e quantitativa (blister). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Claudia Ghislieri 

 
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