Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2020/1177 
  Specialita' medicinale: BORNILENE 
  Confezione e numero AIC: 30  mg/ml  sospensione  spray  per  mucosa
orale - AIC n. 026642052 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione: tipo IAIN- B.II.f.1. a) 1 
  Tipo di  Modifica:  Modifica  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto
finito 
  cosi' come confezionato per la vendita. 
  Modifica Apportata: Modifica relativa alla riduzione shelf life del
prodotto da 5 a 2 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alla  confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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