Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
 sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Tipo modifica: modifica stampati, Codice Pratica: N1B/2020/1183 
  Medicinale IMMUNORHO 
  Codice farmaco: 022547018 - 022547020 - 022547044 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  tipo  IB  (C.I.z)
Modifiche    apportate:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo  di  IMMUNORHO
al QRD Product-information template (version 10.1) e all'Appendice  V
(EMA/67830/2013, Version 19) per l'indirizzo  di  segnalazione  delle
reazioni avverse sospette e in accordo alla "Guideline on  Core  SmPC
for    human    Anti-D    immunoglobulin    for    intravenous    use
(EMA/CHMP/BPWP/319619/2005 Rev.2)". 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC; l'autorizzazione  del  medicinale  e'
modificata,  in  conformita'  all'allegato  che   costituisce   parte
integrante della presente notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. Le  modifiche  concernenti  la  variazione
N1B/2020/1183 per il medicinale IMMUNORHO sono di seguito riportate: 
  Delle caratteristiche del prodotto 
  4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
  [...] 
  Tracciabilita' 
  Al fine di migliorare la tracciabilita' dei  medicinali  biologici,
il nome e il numero di  lotto  del  medicinale  somministrato  devono
essere chiaramente registrati. 
  [...] 
  4.8 Effetti indesiderati 
  [...] 
  Segnalazione delle reazioni avverse sospette 
  La segnalazione delle reazioni avverse sospette che  si  verificano
dopo  l'autorizzazione  del  medicinale  e'  importante,  in   quanto
permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio  del
medicinale.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto  di   segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema  nazionale  di
segnalazione                                           all'indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 
  6.5 Natura e contenuto del contenitore 
  IMMUNORHO 200 microgrammi (1000 UI): 
  Flaconcino in  vetro  di  tipo  I  contenente  200  microgrammi  di
polvere; fiala in vetro di tipo I contenente 2 ml di solvente; 
  IMMUNORHO 300 microgrammi (1500 UI): 
  Flaconcino in  vetro  di  tipo  I  contenente  300  microgrammi  di
polvere; fiala in vetro di tipo I contenente 2 ml di solvente; [...] 
  Foglio illustrativo 
  4. Possibili effetti indesiderati 
  [...] Segnalazione degli effetti indesiderati 
  Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.  Lei
puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente  tramite
il    sistema    nazionale     di     segnalazione     all'indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 
  Segnalando gli effetti indesiderati lei puo' contribuire a  fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. [...] 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Sorelli 

 
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