Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: LEO Pharma A/S - Industriparken 55  -  2750  Ballerup
(Danimarca). 
  Specialita'  medicinale:  TRAVOSEPT  0,1%  +  1%  crema,   AIC   n.
024378022. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1170 
  Tipologia di variazioni: grouping di variazioni tipo IB - B.I.a.1.a
Aggiunta di Synthexim  -  Calais  (Francia)  come  fabbricante  della
sostanza attiva clorchinaldolo, tipo IA - B.I.b.1.b Rafforzamento dei
limiti  delle  specifiche   di   impurezze   del   principio   attivo
clorchinaldolo, tipo IB - B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di 
  specifica per il solvente benzene utilizzato nella  produzione  del
principio attivo clorchinaldolo, tipo IB - B.I.a.2.e Modifiche minori
alla parte ristretta dell'ASMF del principio attivo clorchinaldolo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
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