Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: RINGER ACETATO DIACO 
  Codice AIC e confezioni: AIC  n.  033853  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
0104778-AIFA_AMM-P del 25/09/2020 
  Codice Pratica: N1B/2015/5768; N1B/2018/213 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.z 
  Modifica apportata: Presentazione del test di leggibilita'  per  la
specialita'  medicinale  Ringer  Acetato  Diaco.  Implementazione  di
importanti informazioni di sicurezza circa il rischio di  Iponatremia
(EPITT n. 18631). Aggiornamento degli  stampati  alla  versione  piu'
recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5, 5.1, 6, 6.1, 6.2, 6.3, 6.5,  8,  9,
10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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