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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: BENZIDAMINA ACRAF Confezioni e n. di A.I.C.: 023008067; 023008117; 023008042; 023008079; 023008081; 023008093; 023008028; 023008030 Medicinale: GINETANTUM Confezioni e n. di A.I.C.: 023399013; 023399025; 023399037; 023399049 Medicinale: TANTUM VERDE Confezioni e n. di A.I.C.: 022088052; 022088076; 022088064; 022088088 Medicinale: TANTUM VERDE BOCCA Confezioni e n. di A.I.C.: 035355027; 035355015; Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL Confezioni e n. di A.I.C.: 028821027 Codice Pratica: N1B/2020/1061 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping variazioni di tipo IB per aggiornamento dell'ASMF (Aprile 2020) per la sostanza attiva Benzidamina HCl (parte aperta): 1 var tipo IAin n B.III.2.a)1 Modifica per allineamento della sostanza attiva alle specifiche della Farmacopea Europea; 2 var. tipo IA n B.I.b.1.b) per il rafforzamento dei limiti delle specifiche nel processo di produzione della sostanza attiva; 1 var tipo IB n B.I.b.1.z) modifica nello skip testing; 1 var tipo IB n B.I.d.1.a) 4. Estensione del re-test period della sostanza attiva supportato da dati di stabilita'. Medicinale: BENZIDAMINA ACRAF Confezioni e n. di A.I.C.: 023008067; 023008117; 023008042; 023008079; 023008081; 023008093; 023008028; 023008030 Medicinale: GINETANTUM Confezioni e n. di A.I.C.: 023399013; 023399025; 023399037; 023399049 Medicinale: TANTUM VERDE Confezioni e n. di A.I.C.: 022088052; 022088076; 022088064; 022088088 Medicinale: TANTUM VERDE BOCCA Confezioni e n. di A.I.C.: 035355027; 035355015; Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL Confezioni e n. di A.I.C.: 028821027 Codice Pratica: N1B/2020/1094 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di tipo IB per aggiornamento dell'ASMF (Aprile 2020) per la sostanza attiva Benzidamina HCl (modifiche minori della parte chiusa): 1 var IB n B.I.a.1.z) modifica del produttore di una materia prima; 2 var. IB n B.I.a.2 e) Modifica minore della parte riservata di un Active Substance Master File nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; 2 var IA n B.I.a.4.b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso di fabbricazione del principio attivo; 2 var IA n B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente; 1 var. IA n B.I.b.1.b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche; 3 var IB by default n B.I.b.1.c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo corrispondente. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Cesare Costa TX20ADD10000