Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: BENZIDAMINA ACRAF 
  Confezioni  e  n.  di  A.I.C.:  023008067;  023008117;   023008042;
023008079; 023008081; 023008093; 023008028; 023008030 
  Medicinale: GINETANTUM 
  Confezioni  e  n.  di  A.I.C.:  023399013;  023399025;   023399037;
023399049 
  Medicinale: TANTUM VERDE 
  Confezioni  e  n.  di  A.I.C.:  022088052;  022088076;   022088064;
022088088 
  Medicinale: TANTUM VERDE BOCCA 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 035355027; 035355015; 
  Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 028821027 
  Codice Pratica: N1B/2020/1061 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping variazioni  di  tipo
IB per aggiornamento dell'ASMF (Aprile 2020) per la  sostanza  attiva
Benzidamina HCl  (parte  aperta):  1  var  tipo  IAin  n  B.III.2.a)1
Modifica per allineamento della sostanza attiva alle specifiche della
Farmacopea Europea; 2 var. tipo IA n B.I.b.1.b) per il  rafforzamento
dei limiti delle specifiche nel processo di produzione della sostanza
attiva; 1 var tipo IB n B.I.b.1.z) modifica nello skip testing; 1 var
tipo IB n B.I.d.1.a) 4. Estensione del re-test period della  sostanza
attiva supportato da dati di stabilita'. 
  Medicinale: BENZIDAMINA ACRAF 
  Confezioni  e  n.  di  A.I.C.:  023008067;  023008117;   023008042;
023008079; 023008081; 023008093; 023008028; 023008030 
  Medicinale: GINETANTUM 
  Confezioni  e  n.  di  A.I.C.:  023399013;  023399025;   023399037;
023399049 
  Medicinale: TANTUM VERDE 
  Confezioni  e  n.  di  A.I.C.:  022088052;  022088076;   022088064;
022088088 
  Medicinale: TANTUM VERDE BOCCA 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 035355027; 035355015; 
  Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 028821027 
  Codice Pratica: N1B/2020/1094 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IB per aggiornamento dell'ASMF (Aprile  2020)  per  la  sostanza
attiva Benzidamina HCl (modifiche minori della parte chiusa):  1  var
IB n B.I.a.1.z) modifica del produttore di una materia prima; 2  var.
IB n B.I.a.2 e) Modifica minore della parte riservata  di  un  Active
Substance Master File nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo; 2 var IA n B.I.a.4.b) Aggiunta di  nuove  prove  e  di  nuovi
limiti in corso di fabbricazione del principio attivo;  2  var  IA  n
B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il  metodo
di prova corrispondente; 1 var. IA  n  B.I.b.1.b)  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche; 3 var IB by default n B.I.b.1.c) aggiunta di
un nuovo parametro di specifica con il metodo corrispondente. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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