Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita'  medicinale:  FOSFOMICINA  ARISTO  (AIC  n.  037280017,
037280029 - sospese) 
  Codice pratica: N1B/2020/1286 
  Tipologia variazione: IB n. C.I.7.b) Soppressione di un dosaggio (2
g granulato per soluzione orale). 
  Specialita' medicinale: ULIPRISTAL ARISTO (AIC n. 046060) 
  Codice pratica: C1A/2020/2042 - NL/H/4226/001/IA/004 
  Tipologia variazione: IA n. B.II.b.2.c.1- Aggiunta di Aristo Pharma
GmbH quale fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti  (escluso
il controllo) 
  Specialita' medicinale: FENTANIL ARISTO (AIC n. 047697) 
  Codice pratica: C1A/2020/1020 - AT/H/0929/001-005/IA/001 
  Tipologia variazione:  IAin  n.  B.II.b.1.a)  -  Aggiunta  sito  di
confezionamento secondario del prodotto finito 
  Specialita' medicinale: DUTASTERIDE ARISTO (AIC n. 045117) 
  Codice pratica: C1A/2019/2942- MT/H/246/001/IA/007 
  Tipologia variazione: IA n.  A.7  -  Soppressione  di  un  sito  di
produzione di prodotto finito, confezionamento primario e secondario 
  Codice pratica: C1A/2019/3363 - MT/H/246/001/IA/008 
  Tipologia variazione: IA n. A.4.1 - Modifica del nome del  sito  di
confezionamento secondario del prodotto finito 
  Codice pratica: C1B/2019/2842- MT/H/246/001/IB/009 
  Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.b)1 - Estensione della  durata
di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato  per  la
vendita (da 36 a 48 mesi) 
  Specialita' medicinale: SILODOSINA ARISTO (AIC n. 046876) 
  Codice pratica: C1A/2020/289 - HU/H/0605/IA/002/G 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di n.  3  variazioni  di  tipo
IAin  n.  B.II.b.1  a)  -  Aggiunta  di  3  siti  di  confezionamento
secondario del prodotto finito; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2
c)1. - Aggiunta di Aristo Pharma GmbH quale fabbricante  responsabile
del rilascio dei lotti (escluso il controllo) 
  Specialita' medicinale: TETRABENAZINA ARISTO (AIC n. 046035) 
  Codice pratica: C1A/2019/2187 - DE/H/5286/IA/001/G 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di n.  2  variazioni  di  tipo
IAin  n.  B.II.b.1  a)  -  Aggiunta  di  2  siti  di  confezionamento
secondario del prodotto finito 
  Specialita' medicinale: LORAZEPAM ARISTO PHARMA (AIC n. 047035) 
  Codice pratica: C1A/2019/2264 - DE/H/5248/001-002/IA/004/G 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di n. 3 variazioni di tipo  IA
n. B.II.e.2.c) -  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo del confezionamento primario del prodotto finito; IA n.
A.4 - Modifica del nome del sito di  confezionamento  secondario  del
prodotto finito; IAin n. B.II.f.1.a).1 - Riduzione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (da 36 a 24 mesi - modifica gia' presente su RCP  autorizzato
con prima AIC). 
  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO ARISTO (AIC n. 046228) 
  Codice pratica: C1A/2020/277 - ES/H/0508/001-002/IA/002 
  Tipologia variazione: IA n. A.5.b) - Modifica del nome del sito  di
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: PREGABALIN ARISTO (AIC n. 043686) 
  Codice pratica: C1A/2018/2766 - DK/H/2455/001-008/IA/003 
  Tipologia variazione: IAin n. B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito  di
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Codice pratica: C1A/2020/291 - DK/H/2455/001-008/IA/009 
  Tipologia variazione: IA n. A.5.b) - Modifica del nome del sito  di
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Codice pratica: C1A/2020/1363 - DK/H/2455/001-008/IA/011 
  Tipologia variazione: IAin n. B.III.1.a).3 -  Presentazione  di  un
nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea da un  nuovo
fabbricante. 
  Specialita' medicinale: SOLIFENACINA ARISTO (AIC n. 045572) 
  Codice pratica: C1A/2018/2518 - PT/H/1756/001-002/IA/001/G 
  Tipologia variazione: raggruppamento di 3 variazioni di  tipo  IAin
n.. B.II.b.1.a) - Aggiunta di 3 siti  di  confezionamento  secondario
del prodotto finito; 1 variazione IAin n. C.I.8.a) - Introduzione del
PSMF. 
  Codice pratica: C1A/2019/2027 - PT/H/1756/001-002/IA/003 
  Tipologia variazione: IA n. B.II.b.2.a) - Aggiunta di  un  sito  in
cui si effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove  del  prodotto
finito. 
  Codice pratica: C1A/2019/2520 - PT/H/1756/001-002/IA/004 
  Tipologia variazione: IA n. A.5.b) - Modifica del nome del sito  di
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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