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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH Specialita' medicinale: FOSFOMICINA ARISTO (AIC n. 037280017, 037280029 - sospese) Codice pratica: N1B/2020/1286 Tipologia variazione: IB n. C.I.7.b) Soppressione di un dosaggio (2 g granulato per soluzione orale). Specialita' medicinale: ULIPRISTAL ARISTO (AIC n. 046060) Codice pratica: C1A/2020/2042 - NL/H/4226/001/IA/004 Tipologia variazione: IA n. B.II.b.2.c.1- Aggiunta di Aristo Pharma GmbH quale fabbricante responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo) Specialita' medicinale: FENTANIL ARISTO (AIC n. 047697) Codice pratica: C1A/2020/1020 - AT/H/0929/001-005/IA/001 Tipologia variazione: IAin n. B.II.b.1.a) - Aggiunta sito di confezionamento secondario del prodotto finito Specialita' medicinale: DUTASTERIDE ARISTO (AIC n. 045117) Codice pratica: C1A/2019/2942- MT/H/246/001/IA/007 Tipologia variazione: IA n. A.7 - Soppressione di un sito di produzione di prodotto finito, confezionamento primario e secondario Codice pratica: C1A/2019/3363 - MT/H/246/001/IA/008 Tipologia variazione: IA n. A.4.1 - Modifica del nome del sito di confezionamento secondario del prodotto finito Codice pratica: C1B/2019/2842- MT/H/246/001/IB/009 Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.b)1 - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (da 36 a 48 mesi) Specialita' medicinale: SILODOSINA ARISTO (AIC n. 046876) Codice pratica: C1A/2020/289 - HU/H/0605/IA/002/G Tipologia variazione: Raggruppamento di n. 3 variazioni di tipo IAin n. B.II.b.1 a) - Aggiunta di 3 siti di confezionamento secondario del prodotto finito; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2 c)1. - Aggiunta di Aristo Pharma GmbH quale fabbricante responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo) Specialita' medicinale: TETRABENAZINA ARISTO (AIC n. 046035) Codice pratica: C1A/2019/2187 - DE/H/5286/IA/001/G Tipologia variazione: Raggruppamento di n. 2 variazioni di tipo IAin n. B.II.b.1 a) - Aggiunta di 2 siti di confezionamento secondario del prodotto finito Specialita' medicinale: LORAZEPAM ARISTO PHARMA (AIC n. 047035) Codice pratica: C1A/2019/2264 - DE/H/5248/001-002/IA/004/G Tipologia variazione: Raggruppamento di n. 3 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2.c) - Soppressione di un parametro di specifica non significativo del confezionamento primario del prodotto finito; IA n. A.4 - Modifica del nome del sito di confezionamento secondario del prodotto finito; IAin n. B.II.f.1.a).1 - Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (da 36 a 24 mesi - modifica gia' presente su RCP autorizzato con prima AIC). Specialita' medicinale: PARACETAMOLO ARISTO (AIC n. 046228) Codice pratica: C1A/2020/277 - ES/H/0508/001-002/IA/002 Tipologia variazione: IA n. A.5.b) - Modifica del nome del sito di confezionamento secondario del prodotto finito. Specialita' medicinale: PREGABALIN ARISTO (AIC n. 043686) Codice pratica: C1A/2018/2766 - DK/H/2455/001-008/IA/003 Tipologia variazione: IAin n. B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito. Codice pratica: C1A/2020/291 - DK/H/2455/001-008/IA/009 Tipologia variazione: IA n. A.5.b) - Modifica del nome del sito di confezionamento secondario del prodotto finito. Codice pratica: C1A/2020/1363 - DK/H/2455/001-008/IA/011 Tipologia variazione: IAin n. B.III.1.a).3 - Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea da un nuovo fabbricante. Specialita' medicinale: SOLIFENACINA ARISTO (AIC n. 045572) Codice pratica: C1A/2018/2518 - PT/H/1756/001-002/IA/001/G Tipologia variazione: raggruppamento di 3 variazioni di tipo IAin n.. B.II.b.1.a) - Aggiunta di 3 siti di confezionamento secondario del prodotto finito; 1 variazione IAin n. C.I.8.a) - Introduzione del PSMF. Codice pratica: C1A/2019/2027 - PT/H/1756/001-002/IA/003 Tipologia variazione: IA n. B.II.b.2.a) - Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove del prodotto finito. Codice pratica: C1A/2019/2520 - PT/H/1756/001-002/IA/004 Tipologia variazione: IA n. A.5.b) - Modifica del nome del sito di confezionamento secondario del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Mariagrazia Basile TX20ADD10016