Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2020/839 
  Medicinale: FLOXANA 
  Confezioni: 045073018 "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone  LDPE
da 5 ml; 
  045073020 "5 mg/ml collirio,  soluzione"  20  contenitori  monodose
LDPE da 0,5ml 
  Codice Pratica: N1A/2020/841 
  Medicinale: PETAS 
  Confezioni: 045075013 "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone  LDPE
da 5 ml; 
  045075025 "5 mg/ml collirio,  soluzione"  20  contenitori  monodose
LDPE da 0,5ml 
  Codice Pratica: N1A/2020/842 
  Medicinale: SOCIN 
  Confezioni: 045078019 "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone  LDPE
da 5 ml; 
  045078021 "5 mg/ml collirio,  soluzione"  20  contenitori  monodose
LDPE da 0,5ml 
  Codice     Pratica:      C1A/2020/1617.      Codice      Procedura:
IT/H/340/01-02/IA/016 
  Medicinale: FINDATUR 
  Confezioni: 040598017 "250 mg compresse rivestite  con  film"  -  5
compresse; 
  040598029 "500 mg compresse rivestite con film" - 5 compresse. 
  Codice Pratica: N1A/2020/849 
  Medicinale: GRAY 
  Confezioni: 040041016 "250 mg compresse rivestite  con  film"  -  5
compresse; 
  040041028 "500 mg compresse rivestite con film" - 5 compresse. 
  Tipologia variazione: C.I.3 a). (Tipo IAIN) 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  RCP  e  FI  a  seguito   della
conclusione  della  procedura  PSUSA/00001854/201810  riguardante   i
medicinali a base di Levofloxacina per uso sistemico e oftalmico. 
  Codice Pratica: N1A/2020/890 
  Medicinale: NEADRALE 
  Confezione: 038649012 "70 mg compresse" 4 compresse 
  Tipologia variazione: C.I.z (Tipo IAIN) 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  RCP  e  FI  a  seguito   della
raccomandazione PRAC EMA/PRAC/590240/2015 riguardante la  classe  dei
bifosfonati. 
  Codice Pratica: N1A/2020/1099 
  Medicinale: BOSIX 
  Confezioni: 037285018 "250 mg  compresse  rivestite  con  film"  10
compresse; 
  037285020 "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse; 
  037285032 "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse. 
  Tipologia variazione: C.I.3 a) (Tipo IAIN) 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  RCP  e  FI  a  seguito   della
conclusione della procedura PSUSA/00000775/201801. 
  Codice Pratica: N1A/2020/1100 
  Medicinale: GOSURAN 
  Confezione: 043311012 "2,5 mg  compressa  rivestita  con  film"  30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al 
  Tipologia variazione: Grouping n° 2 var. tipo C.I.3 a) (Tipo IAIN) 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  RCP  e  FI,  a  seguito  della
conclusione     delle     procedure      PSUSA/00001842/201610      e
PSUSA/00001842/201810. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1A/2020/1096 
  Medicinale: LORAZEPAM GENETIC 
  Confezioni: 035838010 "1 mg compresse" 20 compresse; 
  035838022 "2,5 mg compresse" 20 compresse. 
  Codice Pratica: N1A/2020/1097 
  Medicinale: LORXAGEN 
  Confezioni: 035839012 "1 mg compresse" 20 compresse; 
  035839024 "2,5 mg compresse" 20 compresse. 
  Codice Pratica: N1A/2020/1098 
  Medicinale: LORAZEPAM TECNIGEN 
  Confezioni: 035839012 "1 mg compresse" 20 compresse; 
  035839024 "2,5 mg compresse" 20 compresse. 
  Tipologia variazione: C.I.3 a) (Tipo IAIN) 
  Modifica apportata: Modifica del RCP a  seguito  della  conclusione
della procedura PSUSA/00001909/201801. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi  4.2  e  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GURI della  presente  variazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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