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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: EPIESTROL Confezioni AIC n. 029000 Proc. PT/H/2234/001-003/IB/036 Codice pratica C1B/2020/1278 Var IB Cat C.I.7.a - Soppressione di una forma farmaceutica: Epiestrol Septem 25-50-75 microgrammi/24 ore. Specialita' medicinale: UGUROL Confezioni AIC n. 021458017 Codice pratica N1B/2020/1263 Var IB Cat B.II.b.3.z - Introduzione degli Holding Time del prodotto finito. Confezioni AIC n. 021458029-031 Codice pratica N1A/2020/1082 Var IA Cat B.II.b.5.b: Aggiunta di un controllo in corso di fabbricazione (Bioburden - non routinely tested). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: UGUROL Confezioni AIC n. 021458017 Codice pratica N1B/2020/1250 Grouping IB: Var IA Cat B.II.d.1.c - Aggiunta dell'identificazione tramite UV-DAD; Var IB Cat B.II.d.1.c - Aggiunta del saggio delle impurezze con rispettivo metodo analitico; Var IA Cat B.II.d.1.i - Sostituzione del test Uniformity of mass 2.9.5 con UDU 2.9.40; Var IB Cat B.II.d.1.z - Sostituzione dell'identificazione tramite TLC con identificazione tramite HPLC (nuovo metodo); Var IB Cat B.II.d.1.z - Eliminazione del concetto di test non routinario per il saggio della microbiologia al rilascio; Var IA Cat B.II.d.2.b - Eliminazione di un metodo analitico alternativo per il Dissolution test; Var IB Cat B.II.d.2.d - Sostituzione del metodo analitico per determinazione del titolo al rilascio ed in stabilita'; Var IB Cat B.II.f.1.d - Introduzione delle condizioni di conservazione al di sotto di 25°C. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo e le Etichette aggiornati agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo e le Etichette aggiornati entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Valeria Pascarelli TX20ADD10027