Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: EPIESTROL 
  Confezioni AIC n. 029000 
  Proc. PT/H/2234/001-003/IB/036 Codice pratica C1B/2020/1278 
  Var IB Cat  C.I.7.a  -  Soppressione  di  una  forma  farmaceutica:
Epiestrol Septem 25-50-75 microgrammi/24 ore. 
  Specialita' medicinale: UGUROL 
  Confezioni AIC n. 021458017 
  Codice pratica N1B/2020/1263 
  Var IB  Cat  B.II.b.3.z  -  Introduzione  degli  Holding  Time  del
prodotto finito. 
  Confezioni AIC n. 021458029-031 
  Codice pratica N1A/2020/1082 
  Var IA Cat  B.II.b.5.b:  Aggiunta  di  un  controllo  in  corso  di
fabbricazione (Bioburden - non routinely tested). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dalla data
di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: UGUROL 
  Confezioni AIC n. 021458017 
  Codice pratica N1B/2020/1250 
  Grouping IB: Var IA Cat B.II.d.1.c - Aggiunta  dell'identificazione
tramite UV-DAD; Var IB Cat B.II.d.1.c -  Aggiunta  del  saggio  delle
impurezze con rispettivo metodo analitico; Var IA  Cat  B.II.d.1.i  -
Sostituzione del test Uniformity of mass 2.9.5 con UDU 2.9.40; Var IB
Cat B.II.d.1.z - Sostituzione dell'identificazione  tramite  TLC  con
identificazione tramite HPLC (nuovo metodo); Var IB Cat B.II.d.1.z  -
Eliminazione del concetto di test non routinario per il saggio  della
microbiologia al rilascio; Var IA Cat B.II.d.2.b - Eliminazione di un
metodo analitico alternativo per il  Dissolution  test;  Var  IB  Cat
B.II.d.2.d - Sostituzione del metodo analitico per determinazione del
titolo al  rilascio  ed  in  stabilita';  Var  IB  Cat  B.II.f.1.d  -
Introduzione delle condizioni di conservazione al di sotto di 25°C. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  6.4  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della  variazione,  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in GU della variazione che i  lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU  della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo e le Etichette aggiornati agli utenti, a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo e le Etichette aggiornati entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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