Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ROZEIOND 
  Confezioni: AIC n. 046030 
  Proc. N. NL/H/xxxx/WS/448 (NL/H/4126/001-002/IB/009) 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE MYLAN 
  Confezioni: AIC n. 047294018-020-032-044 
  Proc. N. NL/H/xxxx/WS/448 (NL/H/4175/001/IB/009) 
  Confezioni: AIC n. 047294057-069-071-083 
  Proc. N. NL/H/xxxx/WS/448 (NL/H/4175/002/IB/009) 
  Codice pratica C1B/2020/1291 
  Grouping IB: Var IAin Cat B.II.b.1.a + Var IAin  Cat  B.II.b.1.b  +
Var IB B.II.b.1.e  -  Aggiunta  di  Unison  Pharmaceuticals  Pvt  Ltd
responsabile del confezionamento primario e secondario e di tutte  le
fasi di produzione, eccetto rilascio lotti; Var IA  Cat.B.II.b.3.a  -
Modifica minore nel processo di produzione del prodotto  finito;  Var
IA  Cat  B.II.d.2.a  -  Modifica  minore  della  procedura  di  prova
Chromatographic Purity. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: ROZEIOND 
  Confezioni: AIC n. 046030 
  Proc. N. NL/H/xxxx/IA/623/G (NL/H/4126/001-002/IA/010) 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE MYLAN 
  Confezioni: AIC n. 047294018-020-032-044 
  Proc. N. NL/H/xxxx/IA/623/G (NL/H/4175/001/IA/010) 
  Confezioni: AIC n. 047294057-069-071-083 
  Proc. N. NL/H/xxxx/IA/623/G (NL/H/4175/002/IA/010) 
  Codice pratica C1A/2020/1619 
  Grouping IA: Var IAin Cat B.II.a.2.a -  Modifica  nella  dimensione
della compressa solo per il dosaggio da  20mg/  10mg;  Var  IAin  Cat
B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft. come sito  responsabile
per il rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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