Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Specialita' medicinale: ROZEIOND Confezioni: AIC n. 046030 Proc. N. NL/H/xxxx/WS/448 (NL/H/4126/001-002/IB/009) Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE MYLAN Confezioni: AIC n. 047294018-020-032-044 Proc. N. NL/H/xxxx/WS/448 (NL/H/4175/001/IB/009) Confezioni: AIC n. 047294057-069-071-083 Proc. N. NL/H/xxxx/WS/448 (NL/H/4175/002/IB/009) Codice pratica C1B/2020/1291 Grouping IB: Var IAin Cat B.II.b.1.a + Var IAin Cat B.II.b.1.b + Var IB B.II.b.1.e - Aggiunta di Unison Pharmaceuticals Pvt Ltd responsabile del confezionamento primario e secondario e di tutte le fasi di produzione, eccetto rilascio lotti; Var IA Cat.B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito; Var IA Cat B.II.d.2.a - Modifica minore della procedura di prova Chromatographic Purity. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: ROZEIOND Confezioni: AIC n. 046030 Proc. N. NL/H/xxxx/IA/623/G (NL/H/4126/001-002/IA/010) Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE MYLAN Confezioni: AIC n. 047294018-020-032-044 Proc. N. NL/H/xxxx/IA/623/G (NL/H/4175/001/IA/010) Confezioni: AIC n. 047294057-069-071-083 Proc. N. NL/H/xxxx/IA/623/G (NL/H/4175/002/IA/010) Codice pratica C1A/2020/1619 Grouping IA: Var IAin Cat B.II.a.2.a - Modifica nella dimensione della compressa solo per il dosaggio da 20mg/ 10mg; Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft. come sito responsabile per il rilascio lotti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Pascarelli TX20ADD10029