Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 033054 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2020/758 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo al PRAC  EMA/PRAC/111214/2020
del 6 aprile 2020, modifiche minori riguardanti l'aggiornamento della
terminologia MedDRA,  allineamento  all'ultimo  template  del  QRD  e
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 037390 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura       europea:        DK/H/0644/001-002/IB/034/G        +
IT/H/0780/001-002/IB/036 
  Codice Pratica: C1B/2019/980 + C1B/2020/1220 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni:  Tipo  IB  -  C.I.3.z)  +
C.I.z.); Tipo C.I.z) - Modifica apportata: Aggiornamento stampati  in
linea con le conclusioni della  procedura  EMEA/H/C/PSUSA/  00000749/
201802, per  eliminazione  dell'informazione  che  le  compresse  non
devono essere masticate o frantumate ed aggiornamento in linea con le
conclusioni  del   PRAC   6   Aprile   2020   (EMA/PRAC/111214/2020),
aggiornamento agli  ultimi  template  del  QRD  e  alla  linea  guida
eccipienti e modifiche editoriali 
  E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,
paragrafi  corrispondenti  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, al Foglio  Illustrativo  e  all'Etichettatura.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di   entrata   in   vigore   della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal
giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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