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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE RATIOPHARM Codice farmaco: 033054 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1B/2020/758 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo al PRAC EMA/PRAC/111214/2020 del 6 aprile 2020, modifiche minori riguardanti l'aggiornamento della terminologia MedDRA, allineamento all'ultimo template del QRD e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM Codice farmaco: 037390 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DK/H/0644/001-002/IB/034/G + IT/H/0780/001-002/IB/036 Codice Pratica: C1B/2019/980 + C1B/2020/1220 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - C.I.3.z) + C.I.z.); Tipo C.I.z) - Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con le conclusioni della procedura EMEA/H/C/PSUSA/ 00000749/ 201802, per eliminazione dell'informazione che le compresse non devono essere masticate o frantumate ed aggiornamento in linea con le conclusioni del PRAC 6 Aprile 2020 (EMA/PRAC/111214/2020), aggiornamento agli ultimi template del QRD e alla linea guida eccipienti e modifiche editoriali E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX20ADD10043