Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: MICAFUNGINA TEVA 
  Codice farmaco: 047148 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: AT/H/0912/IB/003/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/1683 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB -  C.I.2.a;  Tipo
IB - A.2.b - Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni  di
prodotto in linea al medicinale  di  riferimento;  Aggiornamento  del
nome del medicinale  in  linea  con  gli  aggiornamenti  della  forma
farmaceutica e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 1, 3 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.  Sia
i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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