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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: MICAFUNGINA TEVA Codice farmaco: 047148 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: AT/H/0912/IB/003/G Codice Pratica: C1B/2020/1683 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - A.2.b - Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni di prodotto in linea al medicinale di riferimento; Aggiornamento del nome del medicinale in linea con gli aggiornamenti della forma farmaceutica e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 3 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX20ADD10044