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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA Codice farmaco: 040234 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: AT/H/0943/001-004/IA/052/G Codice Pratica: C1A/2020/2127 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.III.1.a.2; B.II.b.4.a; B.II.d.2.b. - Modifica apportata: Presentazione un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato; modifica delle dimensioni del lotto, sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata; soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo. Medicinale: MONTELUKAST DOROM Codice farmaco: 041626 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: ES/H/0643/IA/031/G Codice Pratica: C1A/2020/2204 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IA - B.III.1.a.2 - Modifica apportata: Aggiornamento di Certificati di Conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva Montelukast da parte di produttori gia' approvati. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX20ADD10045