Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040234 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: AT/H/0943/001-004/IA/052/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/2127 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IA  -  B.III.1.a.2;
B.II.b.4.a;  B.II.d.2.b.  -  Modifica  apportata:  Presentazione   un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  da
parte di un fabbricante gia' approvato; modifica delle dimensioni del
lotto, sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata;
soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato  un
metodo alternativo. 
  Medicinale: MONTELUKAST DOROM 
  Codice farmaco: 041626 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: ES/H/0643/IA/031/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/2204 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IA - B.III.1.a.2
- Modifica apportata: Aggiornamento  di  Certificati  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva Montelukast  da  parte
di produttori gia' approvati. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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