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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA Codice farmaco: 040868 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DE/H/2978/001-004/IB/020 Codice Pratica: C1B/2020/1204 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z) - Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/ 111214/ 2020) EPITT n. 19468. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo. Medicinale: FLUVASTATINA TEVA Codice farmaco: 038581 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: IT/H/0789/001/IB/021 Codice pratica: C1B/2020/2266 Variazione: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con la linea guida degli eccipienti, modifiche editoriali minori e allineamento all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX20ADD10048