Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040868 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/2978/001-004/IB/020 
  Codice Pratica: C1B/2020/1204 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z)  -   Modifica   apportata:
Aggiornamento del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio  Illustrativo  in  linea  con  la  raccomandazione  del   PRAC
(EMA/PRAC/ 111214/ 2020) EPITT n. 19468. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  paragrafi
corrispondenti del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate. A partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo. 
  Medicinale: FLUVASTATINA TEVA 
  Codice farmaco: 038581 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: IT/H/0789/001/IB/021 
  Codice pratica: C1B/2020/2266 
  Variazione: Tipo IB - C.I.z  -  Modifica  apportata:  Aggiornamento
degli  stampati  in  linea  con  la  linea  guida  degli  eccipienti,
modifiche editoriali minori e allineamento all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e    paragrafi
corrispondenti   del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima  data,  le  modifiche  devono  essere  apportate  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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