Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTAZIDIMA SANDOZ, AIC n. 036209, confezioni:tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/1065 
  Var.  Tipo  IB  -  B.II.f.1.e  aggiornamento  del   protocollo   di
stabilita' del prodotto finito. 
  Medicinale: CEFTAZIDIMA  SANDOZ,  1g/3ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile uso i.m., AIC n.036209017, confezione:  flacone
piu' fiala da 3 ml 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/1206, Grouping 
  Var. Tipo IB - 9 x B.II.d.2.f)  Modifica  procedura  di  prova  del
prodotto finito, 3 x B.II.d.1.z Armonizzazione a quanto approvato per
il prodotto in bulk in adeguamento ai requisiti della Ph. Eur.,  1  x
B.II.d.1.d)  soppressione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo. 
  Medicinale: CEFTAZIDIMA SANDOZ, AIC n. 036209, confezioni:tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/1205 
  Var.  Tipo   IB   -   B.III.1.a.3   variazione   finalizzata   alla
presentazione di un nuovo Certificato di  Idoneita'  alla  Farmacopea
Europea della sostanza  attiva  "Ceftazidime  Pentahydrate",  per  il
nuovo produttore FRESENIUS KABI IPSUM S.r.l. 
  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL, 100mg/2ml, soluzione  iniettabile  AIC
n. 033998030, confezione: 5 fiale 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/1108 
  Var. Tipo IB - B.II.f.1.e modifica del protocollo di stabilita' del
prodotto finito. 
  Medicinale: VERAPAMIL HEXAL, AIC n.031228, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2020/1119 
  Grouping Var. Tipo IA - 5 x B.III.1.a.2 aggiornamento CEP fornitore
gia' approvato Piramal Enterprises Limited da R0-CEP 2005-141-Rev  02
a R1-CEP 2005-141-Rev 04., 1 x A.7 Eliminazione sito  produttivo  API
Drug'on Pharma (Abbott). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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