Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma. 
  Codice Pratica: N1A/2020/1179 
  Medicinale: EUTIROX 
  Dosaggio, forma farmaceutica e numero di A.I.C.: 
  "25 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402048 
  "50 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402125 
  "75 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402051 
  "88 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402164 
  "100 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402137 
  "112 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402176 
  "125 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402063 
  "137 microgrammi compresse" 50 compresse AIC N. 024402188 
  "150 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402075 
  "175 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402149 
  "200 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402152 
  Tipologia variazione e modifica apportata ai sensi del  Regolamento
CE 1234/2008 e s.m.: Grouping di variazioni: Tipo IA  -  B.II.b.3  a)
Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione  (modifica  dello
step  "unit  operation  granulation"  per   aggiungere   criteri   di
accettazione alternativi per i  parametri  di  processo  relativi  al
granulatore alternativo HDG400); 
  Tipo  IA  -  B.II.b.3  a)  Modifica  minore  nel  procedimento   di
fabbricazione (modifica dello step "unit operation  granulation"  per
aggiungere criteri di accettazione alternativi  per  i  parametri  di
processo relativi al granulatore alternativo WSG200Pro); 
  Tipo  IA  -  B.II.b.3  a)  Modifica  minore  nel  procedimento   di
fabbricazione  (modifica  dello  step  "unit  operation  drying"  per
aggiungere criteri di accettazione alternativi  per  i  parametri  di
processo relativi al granulatore alternativo HDG400); 
  Tipo  IA  -  B.II.b.3  a)  Modifica  minore  nel  procedimento   di
fabbricazione  (modifica  dello  step  "unit  operation  drying"  per
aggiungere criteri di accettazione alternativi  per  i  parametri  di
processo relativi al granulatore alternativo WSG200Pro). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
TX20ADD10056