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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma. Codice Pratica: N1A/2020/1179 Medicinale: EUTIROX Dosaggio, forma farmaceutica e numero di A.I.C.: "25 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402048 "50 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402125 "75 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402051 "88 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402164 "100 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402137 "112 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402176 "125 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402063 "137 microgrammi compresse" 50 compresse AIC N. 024402188 "150 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402075 "175 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402149 "200 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402152 Tipologia variazione e modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.II.b.3 a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (modifica dello step "unit operation granulation" per aggiungere criteri di accettazione alternativi per i parametri di processo relativi al granulatore alternativo HDG400); Tipo IA - B.II.b.3 a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (modifica dello step "unit operation granulation" per aggiungere criteri di accettazione alternativi per i parametri di processo relativi al granulatore alternativo WSG200Pro); Tipo IA - B.II.b.3 a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (modifica dello step "unit operation drying" per aggiungere criteri di accettazione alternativi per i parametri di processo relativi al granulatore alternativo HDG400); Tipo IA - B.II.b.3 a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (modifica dello step "unit operation drying" per aggiungere criteri di accettazione alternativi per i parametri di processo relativi al granulatore alternativo WSG200Pro). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Maria Antonietta Compagnone TX20ADD10056