Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  del  D.L.  219/2006  c.m.  e   della
                     Determina AIFA DG/512/2019. 
 

  Titolare: Akciju Sabiedrība Kalceks,  Krustpils  Iela  53  -  Riga,
1057, Lettonia 
  Specialita' medicinale: CISATRACURIO KALCEKS 
  Confezioni e numeri AIC: 
  2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 fiale in vetro  da
10 ml 
  2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 fiale in vetro  da
2,5 ml 
  2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 fiale in vetro  da
5 ml 
  A.I.C. n. 047130036; 047130012; 047130024 
  Codice pratica n. C1A/2020/2211 
  Variazione Tipo: grouping di 3 variazioni IA 
  Modifiche apportate: tipo IAIN variazione di categoria  B.II.b.1.a:
aggiunta  del  sito  di  confezionamento  secondario   AS   GRINDEKS,
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia solo per  applicazione  di
bollini per Italia; tipo IAIN  variazione  di  categoria  B.II.b.1.a:
aggiunta  del  sito  di  confezionamento  secondario   AS   GRINDEKS,
Krustpils iela 71A, Rīga, LV-1057, Lettonia solo per applicazione  di
bollini per Italia; tipo IAIN  variazione  di  categoria  B.II.b.1.a:
aggiunta del sito di confezionamento secondario DE SALUTE S.R.L., via
Biasini, 26, 26015 - Soresina (CR), Italy solo  per  applicazione  di
bollini per Italia. 
  Decorrenza delle modifiche: dal 26 agosto 2020 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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