Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1A/2020/2054 
  Procedura n. SE/H/1462/001-004/IA/016/G 
  Medicinale: APOKLISI 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A. 
  Tipologia di Variazione: Tipo IAIN, A.5.a) 
  Tipo di modifica: Modifica dell'indirizzo del sito responsabile del
rilascio dei lotti ACINO AG, Germania. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  (paragrafo  6  del  Foglio  illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio illustrativo entro e non oltre  i  sei  mesi,  dalla  data  di
pubblicazione in G.U. della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  G.U.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione  in  G.U.  della  variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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