Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: DARUNAVIR SANDOZ AIC 044715 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1B/2019/40      N.      Procedura      EU:
NL/H/3686/001-003/IB/003 
  Var.  Tipo  IB  -  C.I.2.a:  Aggiornamento  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo del medicinale
Darunavir Sandoz 75, 600 e 800 mg compresse rivestite  con  film  per
allineare  le  informazioni  al  prodotto  di  riferimento  PREZISTA.
Modifiche editoriali minori. E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,
4.7,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  5.3,  6.1,  10  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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