Comunicazione di annullamento relativa  alla  specialita'  medicinale
                              DIDROGYL 
 

  Estratto del  provvedimento  di  annullamento  della  pubblicazione
della variazione dell'AIC, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Parte
II n. 104 del 05/09/2019 con codice redazionale TX19ADD9633, ai sensi
della determinazione AIFA del  25  agosto  2011:  "Determina  recante
attuazione del comma 1bis dell'art. 35  del  Decreto  Legislativo  24
aprile 2006, n. 219" (Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 204 del 2
settembre 2011) 
  Medicinale: DIDROGYL 
  Codice farmaco: 024139 
  014 "0,15 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 10 ml; 
  026 "0,15 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 3,3 ml 
  Codice Pratica N°: N1A/2019/1035 
  Tipologia e natura della variazione: B.III.1.a.3:  Introduzione  di
un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea  per  il
principio attivo. 
  La pubblicazione della  variazione  in  oggetto,  effettuata  dalla
Ditta Bruno Farmaceutici S.p.A. in  data  05/09/2019  sulla  Gazzetta
Ufficiale Parte II n. 104 secondo  i  termini  previsti  dall'art.  2
della determinazione AIFA del  25  agosto  2011:  "Determina  recante
attuazione del comma 1bis  dell'art.35  del  Decreto  Legislativo  24
aprile 2006, n.219", e' annullata d'ufficio, ai sensi  del  combinato
disposto degli artt. 20, comma 3 e 21 nonies  della  Legge  241/90  e
s.m.i., per le seguenti motivazioni: 
  La condizione n. 2 prevista dalla Linea  Guida  Variazioni  per  la
variazione B.III.1.a.3, di tipo IAIN, non risulta rispettata. 
  Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto sulla Gazzetta
Ufficiale, Parte II, a cura  dell'Azienda,  come  da  Comunicato  del
12/02/2013,  disponibile  sul  sito  istituzionale  della   scrivente
Agenzia: "Atti di annullamento delle Variazioni di tipo I soggette al
silenzio assenso ", ed entra in vigore il giorno successivo alla  sua
pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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