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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1B/2020/2061 - N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/454 Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975... tutte le confezioni) - Confezioni: 50-100 mg Compresse rivestite con film; 6 mg/0,5 ml Soluzione iniettabile; 10-20 mg Spray Nasale Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z) - Tipo di modifica: Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006; z) Altre variazioni - Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni del prodotto per l'implementazione di una raccomandazione a seguito della procedura PSUSA/00002832/201909. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice Pratica: C1A/2018/3155 - N° di Procedura Europea: DK/H/1377/001-002/IA/030 Medicinale: TOCTINO (A.I.C. n. 038849... tutte le confezioni) Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. in rappresentanza della Societa' estera Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd - Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.3 a) - Tipo di modifica: Una o piu' modifiche degli stampati dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006; a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente - Modifica apportata: Aggiornamento RCP sez.4.8 e FI sez.4 in linea con il PRAC. Codice Pratica: C1B/2019/3033 - N° di Procedura Europea: DK/H/1377/001-002/IB/034/G Medicinale: TOCTINO (A.I.C. n. 038849... tutte le confezioni) Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. in rappresentanza della Societa' estera Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd - Tipologia variazione e tipo di modifica: Grouping Variation: Tipo IB B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; z) Altre variazioni + Tipo IB B.II.e.z Sistema di chiusura del contenitore; z) Altre variazioni + 2 Tipo IB B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo - Modifica apportata: Aggiornamento dettagli dell'imballaggio del prodotto farmaceutico, che impatta RCP. Codice Pratica: N1B/2020/1360 Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667210) - Confezioni: Sospensione da Nebulizzare 500mcg/2ml Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Grouping Variation n.4 Tipo IB B.II.b.3.a - Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione - Modifica apportata: Correzione della classificazione delle camere bianche. Codice Pratica: C1A/2020/220 - N° di Procedura Europea: DE/H/0216/002/IAIN/090 Medicinale: RABIPUR (AIC: 035947035) - Confezioni: Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Titolare: GSK Vaccines GmbH - Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c)1. - Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Aggiunta di Bavarian Nordic A/S come sito di rilascio alternativo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX20ADD10098