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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Specialita' medicinale: LIDOCAINA ACCORD (AIC n. 043647) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2154 Proc. n. SE/H/1430/IA/006/G Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito controllo lotti Wessling Ungheria; Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Moehs Catalana S.L. R1-CEP 1996-020 Rev 07 e Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi. Specialita' medicinale: TRAZODONE ACCORD (AIC n. 044971) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/1978 Proc. n. IE/H/0759/001-003/IA/005 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi. Specialita' medicinale: COLISTIMETATO ACCORD (AIC n. 045312) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2018/2460 Proc. n. ES/H/0416/IA/004/G Tipologia modifica: Tipo IA - B.I.a.1.f Aggiunta Xellia Gyogyszervegyeszeti Kft.Ungheria come sito di controllo lotti per il p.a.; e tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta Xellia Gyogyszervegyeszeti Kft.Ungheria come sito di controllo lotti per il prodotto finito. Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ACCORD HEALTHCARE (AIC n. 043900) Confez.: tutte Codice Pratica N1A/2020/1013 Tipologia modifica: Tipo IAin - C.I.8.a Introduzione PSMF Accord Healthcare S.L.U. Specialita' medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA (AIC n. 040573) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2168 Proc. n. NL/H/1444/001/IA/032 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.III.1.a.3 Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante SCINOPHARM TAIWAN LTD (R0-CEP 2015-278-Rev 01). Specialita' medicinale: EVEROLIMUS ACCORD (AIC n. 045600) Confez.: tutte Codice Pratica C1B/2020/1921 Proc. n. NL/H/3985/001-003/IB/006 Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di conservazione del p.f. cosi' come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi. Specialita' medicinale: OXALIPLATINO ACCORD (AIC n. 041274) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/1898 Proc. n. IE/H/756/IA/036 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi e Codice Pratica C1A/2020/2189 Proc.n. IE/H/756/IA/038/G Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Shilpa Medicare Limited (R1-CEP 2006-201-Rev 01) e Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Umicore Argentina S.A. (R1-CEP 2010-002-Rev 03). Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD (AIC n. 041342) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2019/910 Proc. n. NL/H/4567/001/IA/020 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.III.1.a.3 Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante Hisun Pharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd. (R0-CEP 2012-308-Rev 00) e Codice Pratica C1A/2020/2608 Proc.n. NL/H/4567/IA/027/G Tipologia modifica: 3 Tipo IA - B.III.I.a.2 Aggiornamento CEP Biocon Limited (da R1-CEP 2010-162-Rev 02 a R1-CEP 2010-162-Rev 05) e 2 Tipo IA - B.III.I.a.2 Aggiornamento CEP Hisun Pharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd. (da R0-CEP 2012-308-Rev 00 a R1-CEP 2012-308-Rev 01) e Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Wessling Hungary Kft, Hungary con Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi. Specialita' medicinale: ALLOPURINOLO ACCORD (AIC n. 046453) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2287 Proc. n. DE/H/5351/IA/002/G Tipologia modifica: Tipo IA - A7 Eliminazione sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne, UK e Tipo IA - B.I.b.1.d Eliminazione parametro di specifica non significativo metalli pesanti dalle specifiche del p.a. e Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Pharmadox Healthcare Ltd, PAOLA, Malta e Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Laboratori Fundacio' DAU, BARCELONA, Spagna. Specialita' medicinale: SERTRALINA ACCORD (AIC n. 043969) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/1829 Proc. n. NL/H/3385/IA/016/G Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Wessling Hungary Kft, Hungary con Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi e Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Pharmadox Healthcare Ltd, PAOLA, Malta e Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Lab Analysis S.R.L, Italia. Specialita' medicinale: CETIRIZINA ACCORD (AIC n. 037635) Confez.: tutte Codice Pratica N1A/2020/1018 Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Dr. Reddy's Laboratories Limited (R1-CEP 2009-206-REV 03). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: FLUOROURACILE AHCL (AIC n. 040593) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2020/1877 Proc. n. NL/H/4564/001/IA/044 Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.1.a Tipo di modifica: Aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo Illustrativo in linea con il testo concordato a conclusione del referral secondo art. 31 per i prodotti contenenti 5-fluorouracile (EMEA-H-A31-1481). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: METOTREXATO ACCORD (AIC n. 044177) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2020/408 Proc. n. SE/H/1205/001-002/IB/021 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.a -Tipo di modifica: Aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo in linea con il testo concordato a conclusione dello PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201810) per i prodotti contenenti metotrexato. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.5 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: METOTHER (AIC n. 044224) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2019/2813 Proc. n. SE/H/1431/001-011/IB/025 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.1.a Tipo di modifica: Aggiornamento del RCP, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura in linea con il testo concordato a conclusione del referral secondo art. 31 per i prodotti contenenti metotrexato. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: METOTREXATO AHCL (AIC n. 045586) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2020/2041 Proc. n. IE/H/477/001-002/IA/010 Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a Tipo di modifica: Aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo in linea con il testo concordato a conclusione dello PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201910) per i prodotti contenenti metotrexato. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD (AIC n. 044965) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2020/255 Proc. n. NL/H/3715/001/IB/007 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.a Tipo di modifica: Aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo in linea con il testo concordato a conclusione dello PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002892/201903) per i prodotti contenenti tenofovir desoproxil. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: SUMATRIPTAN ACCORD (AIC n. 042571) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2020/2286 Proc. n. FI/H/0801/001-002/IA/012 Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a Tipo di modifica: Aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo in linea con il testo concordato a conclusione dello PSUSA (PSUSA/00002832/201909) per i prodotti contenenti sumatriptan. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: DAPTOMICINA ACCORD (AIC n. 045436) Confez.: tutte Codice Pratica C1B/2020/287 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I..2.a Tipo di modifica: Aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento relativamente alla reintroduzione delle parti coperte da tutela brevettuale, cosi' come previsto in accordo al comunicato AIFA del 20/09/2019. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.1, 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX20ADD10101