Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: DOXAZOSINA HEXAL, 2mg, 4mg, compresse AIC 037750, confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica C1B/2019/3131 Numero procedura: IT/H/357/001-002/IB/019/G, Grouping Var. Tipo IB, x2 C.I.2.a): Adeguamento del RCP e relativi paragrafi del FI per il medicinale Doxazosina Hexal all'originator Cardura 2mg e 4 mg conformemente alla procedura di Work Sharing DE/H/132/001-002/WS/048; Adeguamento del RCP e relativi paragrafi del FI per il medicinale Doxazosina Hexal all'originator Benur 2mg e 4 mg conformemente alla procedura di Work Sharing DE/H/0161/001-002/WS/045; Modifica delle etichette conformemente al QRD template; Inserimento delle informazioni di sicurezza per il contenuto degli eccipienti con effetti noti, come da linea guida EMA/CHMP/302620/2017, e modifiche editoriali E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Modifica delle Etichette conformemente a QRD template) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX20ADD10167