Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: TIGECICLINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 044987016-028 Proc. MT/H/0238/IA/011/G Codice pratica: C1A/2020/2200 Grouping di var IA Cat B.I.b.1.b - Restringimento di un limite di specifica della sostanza attiva; Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Netpharmalab consulting services come sito di controllo lotti; Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP - Amri Italy S.r.l. (R1-CEP 2000-107 Rev 08); Var IAin Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd (R1-CEP 2010-045-Rev 00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037950 Proc. NL/H/0817/IB/022/G - Codice pratica: C1B/2020/2051 Grouping di 2 x Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Labor LS SE & Co. KG e Umweltiabor ACB GmbH come siti responsabili del controllo microbiologico; Var IB Cat B.II.b.3.a - Modifiche minori del processo produttivo; Var IA Cat B.II.b.5.c - Eliminazione di un IPC non significativo; Var IB + Var IA Cat B.II.b.5.z - Modifica del metodo della frequenza di un IPC; Var IA Cat B.II.d.1.d + Var IB Cat B.II.d.1.z - Eliminazione di due parametri di specifica non significativi; Var IA B.II.d.2.a - Aggiunta di una preparazione alternativa del campione di analisi per il dosaggio di 2 mg; Var IB Cat B.II.f.1.d - Introduzione delle condizioni di conservazione al di sotto di 30°C (Haupt pharma). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: CAPECITABINA MYLAN Confezioni AIC n. 041927 Proc. CZ/H/0956/01-02/IA/019 Codice pratica: C1A/2020/2005 Var IAin Cat C.I.1.a - Modifica stampati in accordo all'Art.31-5FU e sostanze correlate (EMEA-H-A31-1481). Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni AIC n. 045583 Proc. FR/H/0727/001-002/IA/004 Codice pratica: C1A/2020/1466 Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020). Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 033616 Codice pratica: N1B/2020/754 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/111214/Aprile 2020 -EPITT N.19468). E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Per le variazioni sopra riportate, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Per la pratica N1B/2020/754 e' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati. Un procuratore Valeria Pascarelli TX20ADD10195