Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED 
  Codice AIC: 038326 (Tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B-2020-929; N1B-2019-338; N1B-2019-604; 
  Titolare AIC: GERMED Pharma S.r.l. 
  Procedura nazionale. Tipologia variazione: 
  C.I.z) Other  variation  -  Grouping  n.2  tipo  IB  C.I.z.)  Other
variations 
  C.I.2 a) Una o piu' modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio  illustrativo  di  un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a  una  valutazione
della  stessa  modifica  apportata  al   prodotto   di   riferimento.
Attuazione  di  una  o  piu'  modifiche  per  le  quali  il  titolare
dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  non  e'  tenuto  a
presentare nuove informazioni complementari. 
  Modifica   apportata:   Implementazione   EMA/PRAC/144602/2020    +
adeguamento  etichette  a  QRD   Template   +aggiornamento   stampati
all'ultima linea guida eccipienti; 
  Implementazione   EMA/PRAC/595691/2018   +   Aggiornamento   Foglio
illustrativo ed Etichette in seguito  ai  risultati  del  Readability
User test; 
  Adeguamento ad originator. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  della  presente  pubblicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza   modifica:dal   giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                         dott. Carlo Oliani 

 
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