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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED Codice AIC: 038326 (Tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: N1B-2020-929; N1B-2019-338; N1B-2019-604; Titolare AIC: GERMED Pharma S.r.l. Procedura nazionale. Tipologia variazione: C.I.z) Other variation - Grouping n.2 tipo IB C.I.z.) Other variations C.I.2 a) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. Attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari. Modifica apportata: Implementazione EMA/PRAC/144602/2020 + adeguamento etichette a QRD Template +aggiornamento stampati all'ultima linea guida eccipienti; Implementazione EMA/PRAC/595691/2018 + Aggiornamento Foglio illustrativo ed Etichette in seguito ai risultati del Readability User test; Adeguamento ad originator. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica:dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in G.U. L'amministratore unico dott. Carlo Oliani TX20ADD10220