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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO AIC 042978 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2020/2029; Procedura n. IT/H/0535/IB/022 Variazione IB-C.I.2.a: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO AIC 042557 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2017/2297, C1B/2019/1121, C1A/2019/2812, C1B/2019/3250; Procedura n. NL/H/2763/IB/016, IB/023, IA/024, IB/025 Variazioni (3x)IB-C.I.2.a, IA-C.I.z: Aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per allineamento al medicinale di riferimento e per implementazione procedura EMA/PRAC/265221/2019. Medicinale: FOSFOMICINA AUROBINDO AIC 037995 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica N1B/2020/1245 Variazione IB-C.I.1.a: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura EMEA/H/A-31/1476. Medicinale: INDAPAMIDE AUROBINDO AIC 038708 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2019/1457, C1A/2020/1475; Procedura n. DE/H/1010/IB/021, IA/027 Variazioni IB-C.I.2.a, IA-C.I.z: Aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per allineamento al medicinale di riferimento e per implementazione procedura EMA/PRAC/111214/2020. Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO AIC 040941 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2019/993; Procedura n. PT/H/0483/IB/012 Variazione IB-C.I.1.b: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura EMEA/H/A-31/1452/C/2789. Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO ITALIA AIC 044762 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2019/992; Procedura n. PT/H/1575/IB/003 Variazione IB-C.I.1.b: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura EMEA/H/A-31/1452/C/2789. Medicinale: LORAZEPAM AUROBINDO ITALIA AIC 035879 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica N1B/2018/1724, N1A/2019/38 Variazioni IB-C.I.2.a, IA-C.I.3.a: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento e per implementazione procedura PSUSA/00001909/201801. Medicinale: METFORMINA AUROBINDO AIC 040592 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2020/1807; Procedura n. IT/H/0464/IB/026 Variazione IB-C.I.2.a: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: ROPIRAL AIC 042280 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2020/1805; Procedura n. FR/H/0485/IA/021 Variazione IA-C.I.z: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura PSUSA/00002661/201907. Medicinale: SUMATRIPTAN AUROBINDO ITALIA AIC 046202 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2020/2276; Procedura n. MT/H/0336/IA/005 Variazione IA-C.I.3.a: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura PSUSA/00002832/201909. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura, ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Lorena Verza TX20ADD10224