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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: ACLONIA Numeri A.I.C. e confezioni: 044578019 - "70 mg/2.800 U.I. compresse" 4 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 044578021 - "70 mg/2.800 U.I. compresse" 12 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 044578045 - "70 mg/5.600 U.I. compresse" 12 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 044578033 - "70 mg/5.600 U.I. compresse" 4 compresse in blister PA/AL/PVC-AL Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A. - Sede Legale: 6, Dervenakion str. - Pallini, Attiki Codice Pratica N. C1A/2020/2074 N. procedura: DK-H-258-0001-002-IA-005-G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Tipologia variazione: "Grouping of variations" 3 variazioni di tipo IA n. B.III.1.a.2): Presentazione di certificati di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornati da parte di produttori del principio attivo gia' approvati (Pharmaceutical Works Polpharma S.A. e Fermenta Biotech Limited); 1 variazione di tipo IA n. A.7): Eliminazione del sito di produzione Medichem S.A responsabile della produzione del principio attivo sodio alendronato triidrato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Pharmathen S.A. - Il legale rappresentante Evangelos Karvas TX20ADD10225