Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Medicinale: ACLONIA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  044578019  -  "70   mg/2.800   U.I.
compresse" 4 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
  044578021 - "70 mg/2.800 U.I. compresse" 12  compresse  in  blister
PA/AL/PVC-AL; 
  044578045 - "70 mg/5.600 U.I. compresse" 12  compresse  in  blister
PA/AL/PVC-AL; 
  044578033 - "70 mg/5.600 U.I. compresse"  4  compresse  in  blister
PA/AL/PVC-AL 
  Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A. - Sede Legale: 6, Dervenakion str.
- Pallini, Attiki 
  Codice Pratica N. C1A/2020/2074 
  N. procedura: DK-H-258-0001-002-IA-005-G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  3  variazioni  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2):   Presentazione   di
certificati di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornati da parte
di produttori del principio  attivo  gia'  approvati  (Pharmaceutical
Works Polpharma S.A. e Fermenta Biotech Limited); 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.7):  Eliminazione  del  sito  di
produzione Medichem S.A responsabile della produzione  del  principio
attivo sodio alendronato triidrato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

             Pharmathen S.A. - Il legale rappresentante 
                          Evangelos Karvas 

 
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