Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: DILTIAZEM EG 120 mg e 180 mg capsule rigide
a rilascio modificato 
  AIC n. 032808014; 032808026; 032808091 
  Codice Pratica: N1B/2020/1336 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  nel
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IB n. B.II.a.3.b.1 -
Modifica minore nella composizione quantitativa del prodotto  finito;
Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: DUOFILM 
  AIC n. 034522019 "16,7% + 15% collodio" flacone 15 ml 
  Codice Pratica: N1A/2020/1033 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a -  Introduzione  del  PSMF  di  Stada
Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: PREDNISONE EG 5 mg e 25 mg compresse 
  AIC n. 042725 
  Codice Pratica: N1A/2020/1143 
  Modifica TipoIAin n. C.I.8.a  -  Introduzione  del  PSMF  di  Stada
Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale:  VENORUTON  500  mg  e  1000  mg  compresse
effervescenti; 1000 mg polvere per soluzione orale; 500 mg  compresse
rivestite con film; 2% gel 
  AIC n. 017076 
  Codice Pratica: N1A/2020/1034 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a -  Introduzione  del  PSMF  di  Stada
Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: CEFIXIMA EG 400 mg compresse rivestite  con
film 
  AIC n. 041391 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2020/1240 
  Proc.Eur. n° DE/H/6026/002/IB/017/G 
  Grouping variation: APPROVAZIONE  PARZIALE:  Modifica  Tipo  IB  n.
B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Sostituzione del  sito
di  produzione  e  confezionamento  del   prodotto   finito   Hospira
Healthcare India Pvt Ltd con Hemomont d.o.o. (Montenegro); Tipo IB n.
B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del  prodotto
finito; Tipo IB  n.  B.II.b.5.z  -  Modifica  dei  limiti  in-process
utilizzati durante la produzione del prodotto finito;  n.2  x  IB  n.
B.II.b.5.c - Eliminazione di in-process test non significativi; n.2 x
IB  n.  B.II.e.3.b  -  Modifica  delle   procedure   di   prova   del
confezionamento primario del prodotto finito; n.4 x IA n. B.III.2.b -
Modifiche per adeguamento  alla  Ph.  Eur;  Tipo  IB  n.B.II.c.1.c  -
Eliminazione di un parametro di specifica di un eccipiente;  n.  2  x
Tipo IB n.B.II.e.2.c - Eliminazione di  parametri  di  specifica  del
confezionamento primario 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI  30  mg  compresse
orodispersibili 
  AIC n. 038103 - Confezioni: tutte. 
  1) Codice Pratica: C1B/2020/640 
  Proc.Eur. n° DK/H/1762/002/IB/027/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  del  produttore  del  principio   attivo   autorizzato   Neuland
Laboratories Ltd da R0-CEP 2008-243-Rev 03 a R1-CEP 2008-243-Rev  01;
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del retest period  del  principio
attivo. 
  2) Codice Pratica: C1B/2020/646 
  Proc.Eur. n° DK/H/1762/002/IB/028/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  del   produttore   del   principio   attivo   autorizzato   Teva
Pharmaceutical  Industries  Ltd  da  R0-CEP-2008-141-Rev01  a  R1-CEP
2008-141-Rev00. 
  Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse  rivestite  con
film. 
  AIC n. 037452 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/1847 - Proc.Eur. n° NL/H/0266/002/IB/043/G 
  Grouping variation: Tipo IB n.  A.7  -  Eliminazione  del  sito  di
produzione del principio attivo Chemopharma a.s.  (DMF  di  Synthon);
Tipo IA + IB n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP  del  produttore  del
principio attivo autorizzato Centaur Pharmaceuticals Private  Ltd  da
R1-CEP  2002-171-Rev  03  a  R1-CEP  2002-171-Rev  05;  Tipo  IB   n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del  principio  attivo
autorizzato Aarti Drugs  Ltd  da  R1-CEP  2002-082-Rev  03  a  R1-CEP
2002-082-Rev 04. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX20ADD10235