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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: DILTIAZEM EG 120 mg e 180 mg capsule rigide a rilascio modificato AIC n. 032808014; 032808026; 032808091 Codice Pratica: N1B/2020/1336 Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito; Tipo IB n. B.II.a.3.b.1 - Modifica minore nella composizione quantitativa del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del prodotto finito. Specialita' Medicinale: DUOFILM AIC n. 034522019 "16,7% + 15% collodio" flacone 15 ml Codice Pratica: N1A/2020/1033 Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del PSMF di Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: PREDNISONE EG 5 mg e 25 mg compresse AIC n. 042725 Codice Pratica: N1A/2020/1143 Modifica TipoIAin n. C.I.8.a - Introduzione del PSMF di Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: VENORUTON 500 mg e 1000 mg compresse effervescenti; 1000 mg polvere per soluzione orale; 500 mg compresse rivestite con film; 2% gel AIC n. 017076 Codice Pratica: N1A/2020/1034 Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del PSMF di Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: CEFIXIMA EG 400 mg compresse rivestite con film AIC n. 041391 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1B/2020/1240 Proc.Eur. n° DE/H/6026/002/IB/017/G Grouping variation: APPROVAZIONE PARZIALE: Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Sostituzione del sito di produzione e confezionamento del prodotto finito Hospira Healthcare India Pvt Ltd con Hemomont d.o.o. (Montenegro); Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito; Tipo IB n. B.II.b.5.z - Modifica dei limiti in-process utilizzati durante la produzione del prodotto finito; n.2 x IB n. B.II.b.5.c - Eliminazione di in-process test non significativi; n.2 x IB n. B.II.e.3.b - Modifica delle procedure di prova del confezionamento primario del prodotto finito; n.4 x IA n. B.III.2.b - Modifiche per adeguamento alla Ph. Eur; Tipo IB n.B.II.c.1.c - Eliminazione di un parametro di specifica di un eccipiente; n. 2 x Tipo IB n.B.II.e.2.c - Eliminazione di parametri di specifica del confezionamento primario Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI 30 mg compresse orodispersibili AIC n. 038103 - Confezioni: tutte. 1) Codice Pratica: C1B/2020/640 Proc.Eur. n° DK/H/1762/002/IB/027/G Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato Neuland Laboratories Ltd da R0-CEP 2008-243-Rev 03 a R1-CEP 2008-243-Rev 01; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del retest period del principio attivo. 2) Codice Pratica: C1B/2020/646 Proc.Eur. n° DK/H/1762/002/IB/028/G Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd da R0-CEP-2008-141-Rev01 a R1-CEP 2008-141-Rev00. Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse rivestite con film. AIC n. 037452 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2020/1847 - Proc.Eur. n° NL/H/0266/002/IB/043/G Grouping variation: Tipo IB n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Chemopharma a.s. (DMF di Synthon); Tipo IA + IB n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato Centaur Pharmaceuticals Private Ltd da R1-CEP 2002-171-Rev 03 a R1-CEP 2002-171-Rev 05; Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato Aarti Drugs Ltd da R1-CEP 2002-082-Rev 03 a R1-CEP 2002-082-Rev 04. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX20ADD10235