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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: RIXIL AIC 034776 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2020/2010 N° Procedura EU: SE/H/0407/001-004/IB/147/G Gropuping Var. Tipo IB - B.III.1.a.3, Tipo IA - B.I.a.1.f: introduzione di un nuovo CEP (R1-CEP 2013-159-Rev 01) da parte di un nuovo produttore (Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd.) responsabile della produzione e del controllo del principio attivo + Tipo IB - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP 2012-338-Rev 00) da parte di un produttore (Divi's Laboratories Ltd.) gia' approvato + Tipo IB - B.I.b.2.e, Tipo IB - B.I.b.2.z: modifica di un metodo di analisi del principio attivo + 3x Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R0-CEP 2016-290-Rev 03) da parte di un produttore (Novartis Pharma AG.) gia' approvato (data di implementazione 18.05.2020, 18.12.2020, 14.02.2020)+ Tipo IA - A.4: modifica del nome del produttore responsabile del controllo del principio attivo (da Novartis International Pharmaceutical Ltd., Branch Ireland a Novartis Integrated Services Limited) (data di implementazione 25.10.2019) + Tipo IB - B.I.b.1.h: restringimento dei limiti di specifica del principio attivo. Medicinale: DESANTREL AIC 043673 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2020/1378 N° Procedura EU: DK/H/2442/001/IB/007 Var. Tipo IB - B.I.a.1.i: Introduzione di un sito produttivo (MICROCHEM S.R.L.) responsabile della micronizzazione del principio attivo. Medicinale: CITALOPRAM HEXAL AIC 036367 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2020/1638 N° Procedura EU: NL/H/0366/IB/061/G Grouping di Var. Tipo IAIN B.III.1.a. 3): aggiunta del CEP R1-CEP 2009-012-Rev01 e come conseguenza aggiunta del produttori di principio attivo Cipla Limited e intermedio del principio attivo: Venkar Chemicals Pvt. Ltd. e Shree Jaya Laboratories Private Limited. (data di implementazione 22.06.2020). Tipo IB - B.I.d.1.a: introduzione di un re-test period. Medicinale: ROPINIROLO SANDOZ AIC 040819 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/2215 N° Procedura EU: DE/H/4039/IA/020/G Grouping Var. Tipo IA A.7. eliminazione del produttore (Ind-Swift Laboratories Limited, Village) del principio attivo (data di implementazione 25.08.2020) + Tipo IA B.II.b).2.a) aggiunta del produttore (Krka, d.d., Novo mesto) come sito alternativo per il controllo/test dei lotti di prodotto finito(data di implementazione 25.08.2020). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL SANDOZ AIC: 044399 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/1299 e C1B/2017/2109 Procedura EU: PT/H/1429/001-003/IB/001 e PT/H/1429/001-003/IB/002 Var tipo IB C.I.3.z.: modifica di RCP e FI per l'aggiornamento del Public Assessment Report per gli studi pediatrici inviato in accordo all'art. 46 del Regolamento 1901/2006/CE (UK/021/pdWS/001). Aggiornamento degli stampati in linea col QRD template. Tipo IB C.I.2.a): modifica per allineare RCP e FI a quelli del medicinale di riferimento Olmetec. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e introduzione dei paragrafi 17 e 18 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La nuova indicazione terapeutica: "Trattamento dell'ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di eta'" del medicinale Olmesartan Medoxomil Sandoz non e' rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale. Medicinale: NORFLOXACINA SANDOZ AIC: 034941 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1B/2019/765 Procedura Eu: IT/H/0139/01/IB/018 Var tipo IB: C.I.1.b: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo e delle Etichette per implementare la procedura N° EMEA/H/A-31/1452 di Referral dell'Unione, ai sensi dell'art.31 della Direttiva 2001/83/CE. Contestuale adeguamento dei testi al QRD template ed alla linea guida eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ AIC 044584 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/445 N° Procedura EU: FI/H/0902/001/IA/006 Var. Tipo IAIN - C.I.3.a: Modifica del RCP in accordo alle conclusioni scientifiche del CMDh (PSUSA n- EMEA/H/C/PSUSA/00002892/201903). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma I-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: VARDENAFIL SANDOZ AIC 044991 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2020/2110 N° Procedura EU: DE/H/4760/001-003/IB/004 Var. Tipo IB - B.II.f.1.d: modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 039154 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2020/1923 N° Procedura EU: NL/H/4473/002/IB/052 Var. Tipo IB - B.II.f.1.d: modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: SUMATRIPTAN SANDOZ AIC 038636 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/2303 N° Procedura EU: FI/H/0348/001-002/IA/036 Var. Tipo IAIN - C.I.3.a: Modifica del RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche del CMDh (PSUSA/00002832/201909) relative ai prodotti medicinali contenenti sumatriptan. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX20ADD10238