Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2020/1320 
  Medicinale: NORADRENALINA TARTRATO MONICO 
  (AIC 030799), confezioni: tutte 
  Tipologia e numero della variazione: IB- B.III.1.a.2 "presentazione
di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato" per
l'API Noradrenalina Tartrato (produttore: Cambrex Profarmaco). 
  Codice pratica: N1A/2020/1199 
  Medicinale: MANNITOLO MONICO 
  (AIC 030868), confezioni: tutte 
  Tipologia   e   numero   della   variazione:   IA   -   B.III.1.a.2
"presentazione di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato" per l'API Mannitolo (produttore: Roquette Freres). 
  Codice pratica: N1B/2020/1328 
  Medicinale: MEPICAIN (AIC 029236), confezioni: tutte; 
  Medicinale:  MEPICAIN  CON  ADRENALINA  (AIC  028984),  confezioni:
tutte. 
  Tipologia e numero della  variazione:  grouping  IB  -  B.III.1.a.2
"presentazione di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato"  per  l'API  Mepivacaina   Cloridrato   (produttore:(Moehs
Iberica) IA - B.III.1.a.4 "soppressione del CEP per l'API Mepivacaina
Cloridrato" (produttore SIMS). 
  Data di implementazione delle  precedenti  variazioni:  dal  giorno
successivo alla pubblicazione in GU. I lotti  gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2020/1220 
  Medicinale:  MEPICAIN  CON  ADRENALINA  (AIC  028984),  confezioni:
tutte; 
  Medicinale:  BUPICAIN  CON  ADRENALINA  (AIC  032948),  confezioni:
tutte. 
  Tipologia e  numero  della  variazione:  grouping  IA-  B.III.1.a.2
"presentazione di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato"  per  l'API  Adrenalina  Tartrato   (produttore:   Cambrex
Profarmaco). Data di implementazione della modifica: 12/05/2020. 
  Codice pratica: N1A/2020/1217 
  Medicinale: ADRENALINA MONICO 
  (AIC 030780), confezioni: tutte 
  Tipologia e numero variazione: IA- B.III.1.a.2 "presentazione di un
CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato" per l'API
Adrenalina (produttore: Cambrex Profarmaco). Data di  implementazione
della modifica: 16/4/2020 
  Codice pratica: N1A/2020/1221 
  Medicinale: ATROPINA SOLFATO MONICO 
  (AIC 030783), confezioni: tutte 
  Tipologia e  numero  della  variazione:  grouping  IA-  B.III.1.a.2
"presentazione di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato" per l'API Atropina Solfato (produttori: Minsheng e  Rolabo
Outsourcing). Data di implementazione della modifica: 07/09/2020. 
  I  lotti  relativi  ai  medicinali  succitati  gia'  prodotti  alle
relative  date  di  implementazione  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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