Estratto comunicazione di notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: NORAZIDE - Codice  AIC:  038365  (Tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2018/1854; N1B/2020/783 
  Titolare AIC : Italian Devices Srl 
  Procedura nazionale 
  Tipologia variazione: Grouping IB, 6 variazioni: cat. C.I.2.a;  cat
C.I.z e IB, cat C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo per l'allineamento al prodotto
di riferimento; Modifica  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e   del   Foglio   illustrativo   per   implementare   PRAC
(EMA/PRAC/595696/2018) e PRAC (EMA/PRAC/111214/2020); Altre modifiche
editoriali per adeguamento degli stampati al QRD template; 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, delle Etichette  e  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                         Gian Luca Rainoldi 

 
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