Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare: Pool Pharma S.r.l. 
  Specialita' medicinale: KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE  "granulato
per soluzione orale". 
  Numero AIC e Confezione: 041837016 -  10  bustine  gusto  limone  e
miele da 4 g 
  Codice Pratica: N1B/2019/1145 
  Grouping Variations [B.II.b.1.e) Tipo IB,  B.II.b.1.b)  Tipo  IAIN,
B.II.b.1.a) Tipo IAIN, B.II.b.2.c)2 Tipo IAIN, B.II.b.3.a)  Tipo  IB,
B.II.b.5.b) Tipo IA; 2 X B.II.b.5.c) Tipo IA;  B.II.b.4.b)  Tipo  IA;
B.II.d.1.z) Tipo IB] 
  Sostituzione dell'officina di produzione  Doppel  Farmaceutici  srl
con Special Product's Line SpA. per  tutte  le  fasi  di  produzione,
inclusi il confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  il
rilascio dei lotti del prodotto finito. Modifica minore del  processo
di produzione del prodotto finito. Riduzione del batch size  (da  900
kg a 630 kg). Aggiunta di un nuovo IPC con il suo limite di specifica
(LOD NMT 0.5%) ed eliminazione di 2 IPCs  di  controllo  dell'aspetto
della miscela  (pre-miscela  1  e  pre-miscela  2).  Modifica  di  un
parametro di specifica "Aspetto" del prodotto finito da  "polvere"  a
"granulato" (al rilascio e alla shelf-life). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                           Camilla Pizzoni 

 
TX20ADD10271