Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 
 

  Titolare AIC: Indivior Europe Limited con sede in 27 Windsor Place,
D02 DK44 Dublino 2, Irlanda 
  Codice Pratica: N1B/2020/1223 
  Medicinale: SUBUTEX 
  Confezioni e numero AIC: 
  0,4 mg compresse sublinguali 
  AIC n. 033791017 
  2 mg compresse sublinguali 
  AIC n. 033791029 
  8 mg compresse sublinguali 
  AIC n. 033791031 
  Tipologia variazioni: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Grouping di n. 2  variazioni  -  Var.  IAin  n.
C.I.z - implementazione  della  raccomandazione  PRAC  (Buprenorfina;
buprenorfina,  naloxone  -  Interazione  farmacologica  con   farmaci
serotoninergici con conseguente sindrome serotoninergica -  EPITT  n.
19475); Var. IB n.  C.I.z-  Implementazione  nuove  avvertenze  sugli
eccipienti; Editorial changes e adeguamento QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all 'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo  24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli  stampati  (paragrafi   4.4   e   4.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'  AIC.
A partire dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.  Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  indicata
in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data della pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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