Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: SOLIFENACINA ARISTO (AIC n. 045572) 
  Codice       pratica:       C1B/2019/316       (Procedura        n.
PT/H/1756/001-002/IB/002) 
  Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.b.1 -  Estensione  a  36  mesi
della  durata  di  conservazione  del  prodotto  finito,  cosi'  come
confezionato per la vendita (impatto su paragrafo 6.3 del RCP). 
  Specialita' medicinale: TRAMADOLO E  PARACETAMOLO  ARISTO  (AIC  n.
043580) 
  Codice       pratica:       C1A/2019/400       (Procedura        n.
PT/H/1315/001-002/IA/014) 
  Tipologia variazione: IA n.  A.6  -  Modifica  del  codice  ATC  da
N02AX52 a N02AJ13 (impatto su paragrafo 5.1 del RCP). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate la  modifiche  richieste  con
impatto sugli stampati relativamente ai medicinali sopra elencati,  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
TX20ADD10282