Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO
(AIC n. 045044) 
  Codice pratica: C1B/2020/597 - DE/H/6017/001/IB/004 
  Tipologia variazione: IB n. C.I.3.z) -  Modifiche  del  RCP  e  del
Foglio  Illustrativo  per  attuare  le  conclusioni  della  procedura
PSUSA/00002892/201903 -  Adeguamento  alla  linea  guida  eccipienti,
nonche' alla versione piu' recente del QRD template - Implementazione
di modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  5.2  e
10 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
al Titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: TRAMADOLO E  PARACETAMOLO  ARISTO  (AIC  n.
043580) 
  Codice pratica: C1B/2019/1820 - PT/H/1315/001-002/IB/016 
  Tipologia variazione. IB n. C.I.z) - Modifiche del RCP al  fine  di
implementare una raccomandazione del PRAC in merito ai segnali (EPITT
17796) - Attuazione di modifiche di  testo  approvate  dall'autorita'
competente che non richiedono ulteriore valutazione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.6,  5.3  del  RCP)  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC apportera' le modifiche autorizzate, dalla data  di
pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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