Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2020/1229 Specialita' medicinale: PIRESTOP Confezioni: 012, 024 AIC 041656 Titolare AIC: Epifarma S.r.l. Tipologia variazione: Grouping di n. 9 Variazioni Tipo di Modifica: Tipo IB - B.II.b.1e) Sostituzione di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Tipo IAIN - B.II.b.1b) Sostituzione di un sito di confezionamento primario. Tipo IAIN - B.II.b.1a) Sostituzione di un sito di confezionamento secondario. Tipo IAIN - B.II.b.2c)2 Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti. Tipo IB by default - B.II.b.3a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Tipo IA - B.II.b.5b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Tipo IA - B.II.b.5.c Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa. Tipo IA - B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore. Tipo IB- B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, altre modifiche. Modifica Apportata: Sostituzione di DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48, 20089 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI) con Special Product's Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 - Anagni (FR); Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito; Aggiunta IPC "LOD"; Eliminazione IPC "Appearance"; Riduzione del batch size; Modifica del parametro di specifica del prodotto finito "Aspetto". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 D.Lgs 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX20ADD10292