Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/AAM-P  0114282  del
                             16/10/2020 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2018/1402; N1B/2020/264 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA KEIRONPHARMA 
  Codice farmaco: 040911 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Keironpharma S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z); C.I.1.a) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento e per recepire le conclusioni della procedura
Referral Art.31 (EMEA/H/A-31/1452/C/2789); adeguamento degli stampati
al QRD template ed alla linea guida eccipienti; modifiche  editoriali
minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,
6.2, 6.3, 6.6, 7 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Antonio Carrano 

 
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