Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/1231 
  Specialita' Medicinale: CALEFRED 
  Confezioni: 012, 024 AIC 041835 
  Titolare AIC: Ipso Pharma S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 9 Variazioni 
  Tipo di Modifica: Tipo IB - B.II.b.1e) Sostituzione di un  sito  in
cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni  del   procedimento   di
fabbricazione  del  prodotto   finito.   Tipo   IAIN   -   B.II.b.1b)
Sostituzione di un sito di  confezionamento  primario.  Tipo  IAIN  -
B.II.b.1a) Sostituzione di un  sito  di  confezionamento  secondario.
Tipo IAIN - B.II.b.2c)2 Sostituzione di un  fabbricante  responsabile
del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti. Tipo  IB  by
default  -   B.II.b.3a)   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito. Tipo IA - B.II.b.5b)  Aggiunta  di
nuove prove e di nuovi limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito. Tipo IA - B.II.b.5.c Soppressione di  una  prova  in
corso di  fabbricazione  non  significativa.  Tipo  IA  -  B.II.b.4.b
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito,  sino  a  10
volte inferiore.  Tipo  IB-  B.II.d.1.z  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito, altre modifiche. 
  Modifica Apportata: Sostituzione di DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via
Volturno, 48, 20089 - Quinto de' Stampi - Rozzano  (MI)  con  Special
Product's Line S.p.A., Via Fratta Rotonda  Vado  Largo,  1,  03012  -
Anagni (FR); Modifica minore nel processo di produzione del  prodotto
finito; Aggiunta IPC "LOD"; Eliminazione IPC "Appearance";  Riduzione
del batch size; Modifica del  parametro  di  specifica  del  prodotto
finito "Aspetto". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35   D.Lgs   219/2006,   e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.  A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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