Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: Lanova Farmaceutici s.r.l. 
  Medicinale: VALEXIME 
  1G/3,5 ml - 1 flacone di polvere +  fiala  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare, AIC n. 035824010 
  Codice Pratica: N1B/2020/1313 
  Tipologia  di   variazione:   Tipo   IB   categoria   B.III.1.a).2.
(Aggiornamento di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea da parte di un fabbricante gia' approvato da R1-CEP 1996-020-
REV 06 a R1-CEP 1996-020- REV 07). 
  Medicinale: MONOS 
  200 mg - 6 compresse rivestite, AIC n. 028048066 
  Codice Pratica: N1A/2020/1207 
  Tipologia di variazione: Tipo IA categoria  A5  a);  (Modifica  del
nome e/o dell'indirizzo del  fabbricante  /importatore  del  prodotto
finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti  di  controllo  della
qualita'); attivita'  per  le  quali  il  fabbricante/importatore  e'
responsabile compreso il rilascio del lotto: Special  Product's  Line
S.p.A. da STRADA PADUNI, 240 - 03012 Anagni (FROSINONE) a VIA  FRATTA
ROTONDA VADO LARGO, 1 - 03012 Anagni (FROSINONE). 
  Medicinale: THEROFLAN 
  0,5 mg - 1 mg - 2 mg, compresse rivestite AIC n. 039800 in tutte le
confezioni autorizzate registrato con  procedura  europea  decentrata
DCP n. DCP n. IT /H/0705/01-03/DC 
  Codice Pratica: C1A/2020/2158 
  Tipologia   di   variazione:   Grouping   Tipo   IA    B.III.1.a).2
(Aggiornamento di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea per la sostanza attiva repaglinide da parte di un fabbricante
gia' approvato da R1-CEP 2008-044- REV 00 a  R1-CEP  2008-044-Rev  01
per il produttore AUROBINDO PHARMA LIMITED e da  R0-CEP  2008-093-Rev
00 a R1-CEP 2008-093-Rev 00 per il produttore BIOCON LIMITED. 
  I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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