Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento n.1234/2008CE e s.m. 
 

  Estratto          Comunicazione          notifica          regolare
0114287-16/10/2020-AIFA-AIFA_AAM-P del 16/10/2020 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2020/877 
  Medicinale: BRONCHO VAXOM 
  Numeri A.I.C. e confezioni: AIC n. 26029 
  Titolare A.I.C.: OM PHARMA  S.A.  -  Rua  da  Industria  2,  Quinta
Grande, 2610-088 - Amadora - Portogallo 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.z 
  Modifica apportata: Modifica del paragrafo 4.2 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  foglio
illustrativo della specialita' Broncho Vaxom, relativa  al  "Modo  di
somministrazione" (descrizione dell'apertura  delle  capsule  per  la
somministrazione del contenuto). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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