Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                        n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: OCUFLOX; 
  Numero A.I.C. e confezioni: 045984010 - "3 mg/g unguento oftalmico"
1 tubo in HDPE/copolimero/Al/LDPE da 3 g con applicatore; 
  Titolare A.I.C.: Omnivision GMBH; 
  Codice     Pratica     N.     C1B/2020/1858;     N.      procedura:
AT/H/0767/001/IB/003; 
  "Single  variation"  di  tipo  IB  n.  A.2.  b):  Modifiche   nella
denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati
secondo la  procedura  nazionale  in  Italia  da  "VisioFlox  3  mg/g
unguento oftalmico" a "OcuFlox 3 mg/g unguento oftalmico. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 4, 5, 10,  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle 
  etichette), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenute   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e 
  le  etichette  devono  essere  redatte   in   lingua   italiana   e
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di 
  Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                   Omnivision GMBH - Il direttore 
                          Patrick Hoffmann 

 
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