Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 
  Confezione e N. di AIC: 
  20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 037631013 
  Codice Pratica n.: N1B/2020/815; N1B/2018/1860; N1B/2019/157 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazioni oggetto delle modifiche: 
  C.I.z) Other variation 
  C.I.z) Other variation 
  C.I.3 z.) Una o piu' modifiche del riassunto delle  caratteristiche
del  prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  dei
medicinali per uso umano al fine di  attuare  le  conclusioni  di  un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza  dei  medicinali  dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. 
  Modifiche apportate: 
  Implementazione EMA/PRAC/144602/2020 
  Implementazione EMA/PRAC/595691/2018 
  Implementazione PSUSA/00000749/201802 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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