Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: LENCYA AIC 047349 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2020/1719 N. Procedura EU: AT/H/0863/001/IB/002 
  Var. Tipo IB - C.I.z: Introduzione dell'indirizzo per  la  raccolta
di  informazioni  di  sicurezza  delle  donne  in  gravidanzache  che
utilizzano ulipristal acetato. In applicazione della  determina  AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del  RCP
e corrispondente paragrafo del  FI),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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