Estratto della comunicazione di notifica regolare 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/1410 
  Medicinale: CONDIUREN 
  Codice farmaco: 027135 
  Titolare AIC: DAIICHI SANKYO EUROPE Gmbh 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  IB, cat. C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo  per  l'aggiornamento  delle  informazioni  sulle
specifiche avvertenze  degli  eccipienti  in  allineamento  al  nuovo
"Annex to the European Commission  Guideline  on  excipients  in  the
labelling and packaging leaflet of medicinal products for human  use"
con contestuale inserimento nel Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  della  frase  relativa  alla  segnalazione  delle  reazioni
avverse. 
  Altre modifiche editoriali in accordo a quanto previsto dal formato
QRD. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Massimo Grandi 

 
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