Comunicazione notifica regolare UVA del 16/10/2020 - Prot. n. 114477 

  Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, compresse 
  Codice AIC n. 038700 - Confezioni: tutte. 
  Codice  Pratica  n.  C1B/2016/2869;  C1B/2018/2496;  C1B/2019/1368;
C1B/2020/1275 
  Procedura        Europea        n.        NL/H/0454/001-002/IB/048;
NL/H/0454/001-002/IB/055;                   NL/H/0454/001-002/IB/057;
NL/H/0454/001-002/IB/059 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.2.a;  C.I.3.a;
C.I.3.z; C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica degli  stampati  per  allineamento  al
prodotto di riferimento  ed  al  QRD  template;  aggiornamento  degli
stampati per implementazione  della  procedura  EMA/PRAC/595691/2018,
recepimento  delle   conclusioni   dello   PSUSA/00000749/201802   ed
implementazione delle raccomandazioni del PRAC su Effusione coroidale
e idroclorotiazide (EPITT n. 19468) pubblicate il 6 Aprile  2020  nel
documento EMA/PRAC/111214/2020; modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  6.3,  7
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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