Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2020/1030 
  Medicinale: AULIN 
  Codice  farmaco:  025940026,   025940166,   025940178,   025940180,
025940192, 025940204,  025940053,  025940115,  025940127,  025940139,
025940141, 025940154. 
  Titolare AIC: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. 
  Procedura Europea N. IT/H/0151/002/IB/053 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento della sezione 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del prodotto e del paragrafo 3 del Foglio Illustrativo per  includere
informazioni sulla dissoluzione dei granuli in acqua a seguito  della
richiesta  del  CMS  Repubblica  Ceca.  Adeguamento  degli   stampati
(compresse/granuli) all'ultima versione del QRD template e  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

     Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. - Il direttore generale 
                           Padraig Somers 

 
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