Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.i.  ed  in  applicazione  della
             Determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2020/764 
  Specialita' medicinale: ANTACAL 
  Codice prodotto 027461, tutte le confezioni autorizzate. 
  Grouping di Variazioni tipo IB/IA: 
  n. 1 Var. Tipo IAin B.II.b.1.a: aggiunta  Pfizer  Italia  S.r.l.  -
Localita'  Marino  Del  Tronto  -  Ascoli   Piceno   (confezionamento
secondario); 
  n. 1 Var. tipo IA A.7  eliminazione  del  sito  di  produzione  del
prodotto finito Pfizer Pharmaceuticals LLC, Barceloneta, Puerto Rico; 
  n. 1 Var. Tipo IB B.II.b.1.e) +  1  Var.  tipo  IA  B.II.b.2  a)  -
Aggiunta del sito Pfizer Pharmaceuticals LLC, Vega Baja, Puerto  Rico
(produzione in bulk e controllo sui lotti) e conseguenti: n.  1  Var.
tipo   IA   B.II.b.3.a)   Modifica   minore   del   procedimento   di
fabbricazione;  n.  1  Var.  tipo  IA  B.II.b.4.a)   Modifica   della
dimensione del lotto  fino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attualmente approvata; 
  n.  3  Var.  correlate  Tipo  IAin  B.II.b.1.a)  +  B.II.b.1.b)   +
B.II.b.2.c).2: aggiunta del  sito  Pfizer  Manufacturing  Deutschland
GmbH, Freiburg -  Germania,  (confezionamento  primario,  secondario,
controllo e rilascio dei lotti) e  conseguente  n.  1  Var.  Tipo  IB
B.II.d.2.d)   Aggiunta   di   un   nuovo   metodo    analitico    per
l'Identification, Assay, Content Uniformity and Related Substances. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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