Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 

  Medicinale: ALFUZOSINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  038779  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/467/001/IAIN/017/G - Codice pratica: C1A/2020/1733 
  Grouping of variations  composta  da  1  modifiche  di  Tipo  IA  -
categoria B.II.b.2.a): aggiunta di  Pharmathen  Pharmaceuticals  S.A.
come sito di controllo dei lotti  e  da  1  modifica  di  Tipo  IAIN,
categoria B.II.b.2.c.1: aggiunta di Acino Estonia (Acino Estonia  OÜ)
come sito di rilascio dei lotti. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  043861  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/1212 
  Modifica di Tipo IA -  B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  da  R0-CEP
2010-115-Rev 01 a R1-CEP 2010-115-Rev00 parte  di  un  produttore  da
autorizzato Crystal Pharma S.A.U. 
  Codice pratica: N1A/2020/1215 
  Grouping of variations composta da 3 modifiche di Tipo IA categoria
B.III.1.a)2: aggiornamento CEP da R1-CEP-2003 239-Rev01 a R1-CEP-2003
239-Rev04, modifica  dell'indirizzo  del  Titolare  del  CEP  da  Via
Salvini 10 - Milano a Largo Donegani 2 - Milano e nella modifica  del
nome del produttore e del Titolare del CEP da Sifavitor srl.  a  Olon
S.P.A. 
  Medicinale: LISINOPRIL PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  038668  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/1216 
  Modifica di Tipo IA - categoria B.III.1.a)2: aggiornamento  CEP  da
R1-CEP  2003-064-Rev03  a  R1-CEP  2003-064-Rev04  da  parte  di   un
produttore gia' approvato. Modifica del nome del Titolare del CEP  da
Azelis Deutschland Pharma GMBH a Zhejiang Huahai Pharmaceutical  CO.,
LTD. 
  Medicinale: VALSARTAN PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  041849  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  NL/H/1590/001-004/IB/032/G - Codice pratica: C1B/2020/1764 
  Grouping  of  variations  composta  da  1  modifica  di  Tipo   IB,
categoria: A.2.b):  modifica  del  nome  del  prodotto  da  Valsartan
Heumann a Valsaraxiro solo in Germania; da 1 modifica  di  Tipo  IAIN
categoria C.I.8.a): introduzione  del  nuovo  PSMF  Summary  solo  in
Germania; da 1 modifica di Tipo IA  categoria  A.7:  eliminazione  di
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (DE),  come  sito  responsabile
del rilascio dei lotti solo in Germania. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        d.ssa Raffaela Lugli 

 
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